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對照品與標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別

更新時(shí)間:2018-06-22 點(diǎn)擊次數(shù):2296
   國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。

  目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種,其中中藥化學(xué)對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上, 國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門*的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

  對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  (3)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門*的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對照品出另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。

  1 定義

  生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

  2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類。

  國家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,或我國自行研制的(尚無生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。

  國家生物參考品系指用參考品標(biāo)定的,或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價(jià)以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

  1 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已[1,2],造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如,當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測定時(shí),則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時(shí),用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

  2 對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用

  對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題[3]。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測定用;UV 為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:

  (1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

  (2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;

  (3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

  (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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