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中藥配方顆粒標準來襲,月旭科技已做好準備

更新時間:2021-05-11 點擊次數(shù):1134

#1 第一批160個中藥配方顆粒國家標準頒布

 

2021年4月29日,國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布了*160個配方顆粒品種國家標準,涉及約1/3的常用中藥材品種,設置6個月的過渡期,于2021年11月1日起正式實施。這標志著中藥配方顆粒試點工作的結束,備案管理實施在即。

 

國家藥典委員會又在4月30日公布了第二批36個配方顆粒國家標準的公示稿,此外還有246個品種已有企業(yè)正在開展標準研究。

 

 


#2 中藥配方顆粒標準中農殘、重金屬等標準規(guī)定

 

1、中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,其標準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現(xiàn)行版《中國藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。

 

2、標準正文中特征圖譜項所附對照圖譜,下方標注的標準研究及復核中用到的色譜柱供標準執(zhí)行時參考使用。標準正文中亦采用對照藥材或對照飲片做隨行參照物,標準執(zhí)行中應綜合研判。

 


#3 月旭配方顆粒分析報告搶先看

 

01 板藍根|配方顆粒

 


 

02 補骨脂|配方顆粒

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