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月旭引進(jìn)德國(guó)RIGGTEK溶出儀,助力藥物一致性評(píng)價(jià)

更新時(shí)間:2016-07-12 點(diǎn)擊次數(shù):2787

符合USP、EP、FAD、GLP/GMP等現(xiàn)行法規(guī)

前 言

    3月5日,國(guó)家食藥監(jiān)總局正式公布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))。該本文件由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā),表明推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作已提至國(guó)家戰(zhàn)略高度。3月18日,國(guó)家食藥監(jiān)總局一口氣發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》、《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》這三大技術(shù)指導(dǎo)原則,這意味著藥品一致性評(píng)價(jià)工作將正式開(kāi)始啟動(dòng)。
        為幫助您更好的完成藥物一致性評(píng)價(jià)工作,杭州月旭科學(xué)儀器有限公司隆重推出德國(guó)*“RIGGTEK自動(dòng)溶出系統(tǒng)”:

Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站
◇ easyDISS TX6/TX8溶出儀
◇ Sampilio X8溶出儀自動(dòng)取樣器

 

Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站

功能

  • 過(guò)濾---易于更換濾芯,自動(dòng)檢查過(guò)濾能力,定期提示用戶更換耗材,原則上濾過(guò)的溶媒可防止細(xì)菌生長(zhǎng)

  • 混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性;混合精度很高,偏差<0.2%;加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻

  • 加熱---在脫氣前預(yù)熱溶媒,提高脫氣效果;并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間

  • 脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率(zui終水中含氧量?jī)H3-5ppm)

  • 分配---自由設(shè)置分配體積,分配時(shí)間短,分配體積精度控制在1%以下

  • 記錄---實(shí)現(xiàn)溶媒制備過(guò)程的全程記錄和打印,方便審計(jì)和溯源

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?easyDISS TX6/TX8溶出儀

性能和特點(diǎn)

  • 符合EP和USP所有現(xiàn)行規(guī)范

  • 結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、緊湊,使用方便,簡(jiǎn)潔的設(shè)計(jì)確保了用戶對(duì)工作區(qū)域的zui大接觸

  • 采用通用的配件,不同方法(轉(zhuǎn)籃法、槳法等)之間的切換時(shí)間縮短到秒

  • 獨(dú)立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨(dú)升高或降低

  • 溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì),表面有特氟龍涂層

  • “易中心”溶出杯定心系統(tǒng),確保溶出杯居中

  • 內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置,無(wú)泄漏,方便排液和清洗

  • 獨(dú)立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng),超溫切斷

  • 運(yùn)行完成后打印完整的測(cè)試報(bào)告,便于審計(jì)和溯源

  • 菜單引導(dǎo)的校準(zhǔn)程序(可打?。?/span>

 

Sampilio X8溶出儀自動(dòng)取樣器

優(yōu)勢(shì)

  • 小體積隔膜泵的可靠性

  • 與人工操作相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)結(jié)果

  • 降低交叉污染

  • 操作間隔時(shí)間縮短至2分鐘

  • 易于操作和處理,便于清洗和維護(hù)

  • 方便接入各種溶出杯,且可與其他廠家的溶出儀靈活連接

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